丙酸睾酮注射液

丙酸睾酮注射液Bingsuan Gaotong ZhusheyeTestosterone Propionate Injection
 本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C22H32O3）应为标示量的90.0％～110.0％。                                                                  
    【性状】  本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液作为供试品溶液；另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录  页）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（19:0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】  有关物质  取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5％）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。                  
【含量测定】  取本品适量（约相当于丙酸睾酮50mg），精密称定，置50ml量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml、5ml、3ml)，每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，照丙酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
    【作用与用途】  性激素类药。用于雄激素缺乏症的辅助治疗。
    【用法与用量】  以丙酸睾酮计。肌内、皮下注射：一次量，每1kg体重，种畜0.25～0.5mg。
    【不良反应】  注射部分可出现硬结、疼痛、感染及荨麻疹。
    【注意事项】  （1）具有水钠潴留作用，肾、心或肝功能不全患畜慎用。（2）仅用于种畜。                       
    【休药期】  无需制定。
    【规格】 （1）1ml∶25mg  （2）1ml∶50mg                  
【贮藏】  遮光，密闭保存。