药标网
PDF 

人凝血酶活性检查法

来源:三部   分类:三部通则   页码:513  

3422 人凝血酶活性检查法
本法系依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固的原理,将供试品和人纤维蛋白原混合,观察是否产生凝块,以此判定供试品是否具有凝血酶活性。
试剂 (1)0.5%纤维蛋白原溶液 用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原溶液稀释成每1ml含5mg的溶液。
(2)人凝血溶液 用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成每1ml中含0.5IU的溶液。
测定法 取供试品0.2ml,加0.5%纤维蛋白原溶液0.2ml,37℃放置24小时,观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次,同时做阴性对照及阳性对照。
(1)阴性对照 用0.2ml生理氯化钠溶液替代供试品,同法操作。
(2)阳性对照 用0.2ml凝血酶溶液(每1ml含0.5IU)替代供试品,同法操作。
结果判定 阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出,阳性对照有凝块或纤维蛋白析出,则试验成立。肉眼观察供试品无凝块或纤维蛋白析出。
【附注】含肝素的供试品应根据肝素量,用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素(按10μg硫酸鱼蛋白中和1IU肝素进行),再取供试品照上述法检查。

数据录入:ningjiajia     校对审核:chujun

(c)药标网 - 中国药典、兽药典质量标准在线查询(豫ICP备16032441号-1)