注射用吲哚菁绿

注射用吲哚菁绿Zhusheyong Yinduo JinglüIndocyanine Green for Injection
    本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿 （C43H47N2NaO6S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。 
    【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。
    （2）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  酸度  取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0～7.0。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液，作为供试品溶液；照吲哚菁绿有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0% ） 。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0% 。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg引哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在784nm的波长处分别测定吸光度，按C43H47N2NaO6S2的吸收系数（）3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。
    【类别】  同吲哚菁绿。
    【规格】 （1）10mg （2）25mg
    【贮藏】  遮光，密闭，在冷处保存。