厄贝沙坦分散片

厄贝沙坦分散片Ebeishatan FensanpianIrbesartan Dispersible Tablets
    本品含厄贝沙坦（C25H28N6O）应为标示量的95.0%~105.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质Ⅰ对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。 供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质总量不得过0.5%。
    溶出度　 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH值至3.2）-乙腈（62：38）为流动相，检测波长为245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦与杂质Ⅰ分别为0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰，杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰之间的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
    测定法 　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同厄贝沙坦。
    【规格】（1）0.075g  （2）0.15g 
    【贮藏】密封保存